메디칼타임즈=문성호 기자"국내 제약‧바이오 산업의 글로벌 진출에 출구를 열고 싶다."김열홍 유한양행 R&D 사장(65‧혈액종양내과 전문의)이 35년간 누비던 임상현장을 떠나 국내 제약사 신약개발 책임자로 자리를 옮긴지 어느 덧 1년이 지났다.그 사이 유한양행은 국산 폐암 신약으로 인정받고 있는 렉라자(레이저티닙)를 건강보험에 적용하는 한편, 얀센 리브리반트(아미반타맙) 병용으로 글로벌 시장 진출을 눈앞에 뒀다.유한양행 본사에서 만난 김열홍 R&D 사장은 35년간의 임상의사 경험이 신약개발 업무에 밑바탕이자 자산이라고 설명했다.김열홍 사장은 이 같은 유한양행의 글로벌 시장 진출에 앞장서며 임상현장에서 느낀 미충족 수요(unmet needs)를 실제 신약개발 연구에 이식하느라 분주하다. 지난 22일 만난 김열홍 사장은 새로운 신약 '원석'을 찾기 위해 주요 임상논문을 뒤지느라 여념이 없었다."R&D 사장 1년, 인생 마지막 터닝 포인트"사실 김열홍 사장은 항암치료를 중심으로 한 의학계에서 다양한 역할을 해왔던 의료계에서 소위 말하는 '권위자'였다. 대한암학회 학술 및 총무이사를 거쳐 이사장을 역임했으며, 최근에는 아시아종양학회 국제학술대회(AOS) 초대 회장을 지내기도 했다. 건강보험심사평가원 암질환심의위원장 등을 맡으며 주요 항암치료제 급여 적용 등 정책 분야에서도 두루 활동한 바 있다.그랬던 그가 임상현장을 떠나 국내 제약사 R&D 총괄 '사장'으로 옮긴다는 사실 만으로 큰 관심을 받았다.김열홍 사장은 "전공의로 시작해 혈액종양내과 전문의까지 35년 간 임상의사로 생활해오며 환자와 희로애락을 함께 해 왔다"며 "개인적으로 최근 의사과학자를 키워내야 한다는 것이 국가적 과제인데 임상현장을 경험하지 않고서는 의사과학자로서의 역할을 해내기가 어렵다"고 평가했다.즉 35년 임상현장의 경험이 유한양행 R&D 책임자로서 큰 자산으로 활용됐다는 뜻.그는 "임상의사로 근무했던 시절에는 제약사 신약 파이프라인이 현장에서 어떻게 활용될지 자문을 해주는 것이 전부였다"며 "여기서는 기업의 전체 파이프라인의 개발 방향과 외부 신약후보 도입 등 전반적인 R&D 업무를 총괄하면서 임상현장에서 활용될 수 있는 연구를 추진할 수 있다는 데 큰 이점이 있다"고 말했다.김열홍 사장은 "제약사 연구원들이 사실 임상현장에 경험이 없다. 임상논문과 자료를 바탕으로 시장성에만 집중해 연구‧개발을 하기 쉽다며 "임상의사로서 경험한 미충족 수요를 실제 연구‧개발에 이식해야 한다"고 강조했다. 지난해 스페인 마드리드에서 열린 ESMO에 참석한 유한양행 조욱제 사장, 김열홍 R&D 사장 등 임원진 및 조병철 세브란스병원 교수 모습이다.이를 두고 김열홍 사장은 자신의 전문분야인 항암제를 빗대어 설명했다. 신생혈관억제제부터 면역항암제, 최근 각광받고 있는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)까지 항암제 패러다임 변화 속에서 신약개발의 선택과 집중이 중요하다는 것이다.그는 "신약이라는 것이 한 분야가 주목받는데 해당 분야 파이프라인이 없으면 뒤처지는 느낌을 받게 된다. 하지만 결과적으로 보면 이 중 개발에 성공하는 사례는 극히 일부"라며 "글로벌 빅 파마와 같은 방법으로 승부해서는 안 된다. 미리 시장을 내다보고 파이프라인을 선점해야 하는 것이 국내 제약사가 글로벌 시장에서 살아남을 수 있는 전략"이라고 설명했다.비만 등 대사질환 '신약' 목표지난해 김열홍 사장은 글로벌 폐암 신약으로 성장한 '렉라자'의 임상연구 결과 공유와 새로운 신약 후보를 찾기 위해 많은 시간을 비행기와 해외에서 보냈다.미국임상종양학회(ASCO)와 유럽임상종양학회(ESMO)와 최근 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 바이오USA까지 주요 글로벌 행사에 유한양행을 대표해 참석하며 렉라자를 포함한 신약 임상결과 공유와 후보 찾기에 분주한 한 해를 보냈다.그 결과, 지난해 말 얀센은 FDA에 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트와 렉라자 병용요법에 대한 신약 허가신청서를 제출했다. 올해 안에 허가 될 것이란 전망이 나오는 가운데 렉라자가 FDA 문턱을 넘으면 유한양행의 신약 중 처음으로 미국 시장에 진입하게 된다.김열홍 사장의 다음 목표는 렉라자의 영역확장이다. 경쟁 치료제가 수술 후 보조요법(adjuvant) 등 다양한 적응증으로 활용되고 있는 가운데 렉라자도 이 같은 영역확장은 필수적이기 때문이다.그는 "현재 MARIPOSA-2 연구를 통해 리브리반트+렉라자+화학요법 3제 요법의 2차 치료제 임상을 주목하고 있다. 타그리소(오시머티닙) 처방받은 2차 치료 환자를 대상으로 한다"며 "임상설계 상 리브리반트+화학요법을 4 사이클로 치료 받은 후 다음에 렉라자를 투여 받는 형태다. 이 때문에 렉라자 효과에 대한 데이터가 추후 나올 예정"이라고 설명했다. 김열홍 사장은 "리브리반트+화학요법을 기존 화학요법과 비교했을 때는 효과가 우월했는데, 여기에 렉라자를 추가할 경우 추가 임상적 이점이 있는지가 최종 포인트"라며 "현재 데이터를 확인 중인데 계획 상 올해 하반기 혹은 내년 상반기 글로벌 학술대회에서 발표할 수 있을 것 같다"고 전했다.  참고로 유한양행은 현재 28개 후보물질의 비임상·임상을 가동 중이다. 김열홍 R&D 사장은 고대안암병원 교수 시설 연구실에 있던 사진과 기념패를 그대로 자신의 사장실에 비치하며 과거를 회상했다.우선 알레르기 질환 치료제 후보물질인 'YH35324'가 주목된다. 이 후보물질은 면역글로불린IgE를 표적으로 융합하는 단백질 알레르기 질환에 작용하는 기전이다. 만성 두드러기나 식품 알레르기, 천식 등 치료제로 사용될 것으로 기대된다. 유한양행은 올해 안에 YH35324의 국내 1b상을 완료하는 것을 목표로 한다.  여기에 MASH 치료제로 개발 중인 'YH25724'도 후보로 꼽힌다. 지난 2019년 베링거인겔하임과 YH25724의 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다.베링거인겔하임은 2021년 유럽에서 임상1상에 진입했다. 현재는 임상1b상이 진행 중이다. 간섬유화·지방간염 억제 효능과 대사기능 개선 효능을 동시에 갖춘 기전이다. 베링거인겔하임과 유한양행은 일단 MASH를 타깃으로 제품을 상용화한 뒤, 이어 당뇨·비만으로 적응증을 확장한다는 계획이다. 김열홍 사장은 베링거인겔하임과의 협업을 통한 경험을 통해 향후 미래방향을 설정했다.그는 "국내에서는 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제인 자디앙(엠파글리플로진)의 영업을 맡으며 대사질환 시장의 성장 가능성을 확인하지 않았나"라며 "대사질환도 마찬가지로 자디앙 같은 약물과 병용할 수 있는 새로운 치료제 개발에 힘을 쓸 예정"이라고 말했다.이어 김열홍 사장은 "비만 치료제 시장의 경우도 큰 관심을 받고 있지만 향후 정리가 될 것이라 보고 있다. 비만 환자의 정도가 모두 제각각인 점을 주목해야 한다"며 "다양한 비만 환자에서 차별화된 치료제로 시장에 한 영역을 차지할 수 있도록 연구‧개발과 후보 찾기에 올해 집중할 계획"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자서울대병원 피부과 및 알레르기내과는 지난 5월 UCARE(두드러기 우수센터) 및 ACARE(혈관부종 우수센터) 통합 인증을 국내 최초로 받았다고 13일 밝혔다. UCARE와 ACARE를 동시에 인증 받은 기관은 서울대병원이 국내 유일하다.  서울대병원 피부과 및 알레르기내과는 지난 5월 UCARE(두드러기 우수센터) 및 ACARE(혈관부종 우수센터) 국내 최초 통합 인증을 획득했다. UCARE와 ARARE는 각각 두드러기 및 혈관부종 관련 진료·연구·교육 수준 향상과 질적 개선 및 홍보활동을 도모하기 위해 조직된 국제 네트워크다. 현재 전 세계적으로 UCARE는 155개, ACARE는 85개의 센터가 지정돼 있다. 최근 서울대병원 피부과·알레르기내과가 우수한 진료 및 연구 실적을 인정받아 국내 최초로 UCARE와 ACARE 통합 인증기관으로 지정됐다. 서울대병원은 향후 두드러기와 혈관부종 분야의 진료 부문에서 선도적인 역할을 할 것으로 기대된다. 또한 세계 굴지의 의료기관 전문가들과의 활발한 국제 협력 네트워크를 통해 최고 수준의 진료를 제공하고, 한국인의 두드러기 및 혈관부종의 특성을 파악하는 등 연구에도 집중할 예정이다. 두드러기는 피부가 부풀어 오르면서 가려움증이 동반되는 흔한 피부질환이다. 대부분의 만성 두드러기는 특별한 원인을 찾을 수 없으며, 물리적 자극·약물·운동·음식물·감염·전신질환·피로 등에 의해 유발될 수 있고 자가면역질환의 성격을 갖는다. 혈관부종은 피부 깊은 곳에서 부종이 생기는 질환으로 눈꺼풀과 입술이 붓고 가려움보다는 통증을 느낀다. 증상이 심한 경우에는 호흡 곤란을 초래해 생명을 위협할 수 있는 심각한 질환이다. 두드러기와 혈관부종은 만성적으로 지속돼 제때 적절한 진단과 관리를 받지 못하면 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있다. 또한 질환의 특성상 여러 병원을 전전하거나 민간요법에 의존하게 되는 경우가 많아 올바른 진단과 치료를 받는 것이 중요하다. 김영태 서울대병원장은 "향후 지속적인 국제 협력 체계 구축을 통해 국내 두드러기 및 혈관부종 진료의 질 향상, 혁신적인 연구, 환자 교육 확산을 위해 힘쓸 계획"이라고 말했다. 한편 지난 2021년 서울대병원 알레르기내과는 국내 최초로 ACARE 인증을 받은 바 있으며, 2023년 5월 재인증됐다.

메디칼타임즈=황병우 기자셀트리온 CI셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 유효성을 확인했다고 10일 발표했다.셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.셀트리온은 CT-P39 300mg 투여군과 오리지널 의약품 300mg 투여군에서 베이스라인 (Baseline) 대비 12주 차에서의 주간 간지럼 점수 값의 변화를 (change from baseline in ISS7 at Week 12) 1차 평가지표로 측정했다.측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 남은 CT-P39의 임상 3상을 마무리하고, 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용된다.2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록한 블록버스터 제품으로, 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 "CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성 동등성을 입증하고, 안전성에서도 유사성을 확인한 만큼 남은 임상 절차도 잘 마무리해 허가 절차에 속도를 낼 예정"이라며 "셀트리온은 그동안 강점을 보인 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 꾸준히 확대해 나갈 것"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 지난 3일, 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 안전성을 확인한 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.이외에도 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러도 개발하고 있다. 

메디칼타임즈=이창진 기자만성 두드러기 중증환자의 절반 이상이 경증 치료를 받고 있어 진료지침 개선이 시급하다는 연구결과가 나왔다.왼쪽부터 박해심 교수와 예영민 교수. 아주대병원은 2일 알레르기내과 박해심·예영민 교수팀 주도로 동아대병원, 분당서울대병원, 분당차병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 전남대병원, 한림대동탄성심병원 총 8개 병원이 참여한 만성 자발성 두드러기 다기관 연구결과를 발표했다.연구팀은 2020년 6월부터 12월까지 각 병원 외래 환자 중 표준치료에도 불구하고 증상이 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기(CSU, Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 500명의 자료를 후향적·단면적으로 수집해 △ 치료기록 △ 질병활성도 △ 삶의 질 △ 의료지원 이용 △ 삶의 질과 질병 활성도의 상관관계 등을 분석했다.그 결과 대상자 500명 중 47%(235명)가 질병 중등도에서 중증 질병 활성도를 보여 국내 만성 자발성 두드러기 환자들의 질병 부담이 상당히 큰 것으로 확인됐다.지난 6개월 동안 1차 치료(항히스타민제) 또는 2차 치료(고용량 항히스타민제 및 H2길항제 또는 항류코트리엔제 추가)를 받은 환자는 60%로 조사됐다.반면, 3차 치료(면역조절제 추가)를 받은 환자는 40%로 상당수의 환자들이 증상이 있음에도 불구하고 여전히 1차 또는 2차 치료에 머물고 있었다.특히 중증의 환자 중 56%가 1차 또는 2차 치료를 받고 있는 것으로 나타났다.문제는 증상이 조절되지 않은 만성 자발성 두드러기 환자의 삶의 질이다.완전 건강상태를 1.0으로 표현하면, 잘 조절되는 두드러기 환자들은 0.93인 반면, 중증 두드러기는 0.73으로 질병활성도가 중증으로 갈수록 삶의 질이 더 유의하게 낮았다.  만성 두드러기는 팽진, 가려움증이 6주 이상 거의 매일 악화와 호전을 반복하는 질환을 말한다. 국내 유병률은 꾸준히 늘어 인구 10만 명당 유병률이 2010년 1662.3명에서 2014년 2310.8명으로 알려졌다.연구책임자이자 교신저자인 박해심 교수는 "국내 만성 자발성 두드러기 치료를 주도하는 8개 병원이 참여한 다기관 임상연구로 진료현장에서 만성 자발성 두드러기 치료를 하는 데 주요 지침이 될 것"이라고 연구 성과를 설명했다.제1 저자인 예영민 교수는 "만성 두드러기는 급성 두드러기와 달리 증상이 오랫동안 재발과 악화가 반복되면서 가려움으로 인한 수면장애, 불안, 우울 등으로 삶의 질이 낮은 편"이라면서 "두드러기 증상을 간과하지 말고 적극적으로 치료해야 한다"고 강조했다.이번 연구결과는 대한내과학회지 최신호에 '만성 자발성 두드러기 증후군 환자의 부담' 제목으로 게재됐다.

메디칼타임즈=이인복 기자천식 치료제로 활용되고 있는 생물학적 제제 오말리주맙(Omalizumab)이 만성 두드러기로 적응증을 넓히기 위한 근거를 쌓아가고 있다.국내 리얼월드데이터에서도 자발성과 유발성 두드러기 모두에서 효과가 나타난 것. 또한 표준 요법인 300mg을 반으로 줄인 150mg으로도 충분한 효과를 볼 수 있는 것으로 분석됐다.국내 만성 두드러기 환자를 대상으로 오말리주맙의 효과를 입증한 리얼월드데이터 연구가 나왔다.오는 11일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 만성 두드러기에 대한 오말리주맙의 효과에 대한 첫 대규모 연구가 게재될 예정이다.오말리주맙은 우리나라에서 기존 요법에 반응하지 않는 중증 천식만을 적응증으로 급여 처방되는 생물학적 제제다.하지만 국내외에서 두드러기에 좋은 효과를 보인다는 것이 알려지면서 국내에서도 비급여를 통해 만성 두드러기 치료에 광범위하게 활용되고 있는 상황이다.실제로 국제 학술지 JAMA 등에 실린 논문(JAMA Dermatol 2019;155(1):29–38)을 보면 오말리주맙은 만성 자발성 두드러기(CSU)를 완화하는데 상당한 효과를 낸다는 보고가 이어지고 있다.그러나 우리나라 환자에게도 이러한 효과를 내는 지에 대한 근거는 부족했던 것이 사실이다. 말 그대로 리얼월드데이터가 매우 제한적이었기 때문. 또한 자발성 외에 유발성 두드러기(CIndU)에도 효과가 있는지를 비교한 연구는 없었다.한림대 의과대학 박은주 교수가 이끄는 연구진이 국내 환자를 대상으로 하는 대규모 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.이에 따라 연구진은 2017년 1월부터 2022년 1월까지 자발성 두드러기 환자 52명과 유발성 두드러기 환자 29명 등 총 81명의 환자를 대상으로 150mg의 오말리주맙을 처방하며 경과를 추적 관찰했다.연구 종점은 4주차와 12주차에 두드러기 활동 점수(UAS7)으로 처방을 받기 전과 후 얼마나 차이를 보이는지였다.추적 관찰 결과 오말리주맙 150mg을 처방한 환자는 자발성과 유발성에 관계 없이 UAS7을 모두 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다(P<0.001).두드러기 유형별 4주차와 12주차 UAS7 변화 지표구체적인 지표를 보면 자발성 두드러기 환자의 경우 4주차에 UAS7이 13.8±10.2이나 떨어졌으며 12주차에도 9.1±11.1이 감소하며 효과를 유지했다.유발성 두드러기 환자는 4주차에 UAS7이 16±10.5가 줄었으며 12주차에는 9.3±10으로 자발성과 유사한 수준을 보였다.반응률을 보면 자발성 두드러기 환자는 36.5%에서 완전 반응이 나타났으며 26.9%가 부분 반응을 보였다.유발성 두드러기 환자의 경우 13.8%에서 완전 반응이 일어났고 48.3%의 환자에게 부분 반응이 일어났다. 반응률은 두 그룹 다 60% 이상을 기록했다.연구진은 "국내에서 만성 두드러기 환자를 대상으로 진행한 가장 대규모 리얼월드데이터 연구라는 점에서 의미가 있다"며 "특히 자발성과 유발성 두드러기 환자를 비교한 연구는 아직 없었다는 점에서 중요한 지표가 될 것"이라고 설명했다.특히 연구진은 이번 연구가 표준 요법으로 여겨지는 300mg이 아닌 150mg의 용량을 가지고 진행했다는 점이 의미가 있다고 평가하고 있다.현재 국내에서는 두드러기가 적응증으로 인정받지 못해 비급여 처방외에는 방법이 없다는 점에서 환자들의 부담을 줄여줄 수 있다는 것이다.연구진은 "해외 임상이나 연구에서 효능을 보인 300mg의 용량이 아니라 150mg만 투여해도 국내 환자들에게 충분히 효과를 볼 수 있다는 것을 보여준다는 것은 매우 큰 의미가 있다"며 "현재 만성 두드러기에 300mg 용량을 처방하는 것은 가격 부담이 큰 만큼 이를 조절할 수 있는 좋은 근거가 될 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이창진 기자 대형병원 약제비 본인부담 차등 적용하는 경증질환에 척추증과 장염 등 6개 질환이 추가 확정됐다. 보건복지부는 6일 '약국 약제비 본인부담 차등제 대상 질환 확대 및 제외 관련 질의응답'을 통해 "오는 3월 1일부터 철결핍빈혈 등 6개 질환을 추가해 약제비 본인부담 차등 적용을 시행한다"고 밝혔다. 약제비 차등 적용 경증질환에 추가 확정된 6개 질환 항목. 고시 개정안 의견조회 후 확정된 경증질환은 ▲신경뿌리병증을 동반한 기타 척추증 ▲바이러스성 및 기타 명시된 장감염 ▲요도주위 또는 부속선에 농양이 없는 하부 비뇨생식관의 임균감염 ▲철결핍빈혈 ▲계절성 인플루엔자바이러스가 확인된, 기타 호흡기 증상을 동반한 인플루엔자 ▲급성 림프절염 등이다. 기존 100개 경증질환에서 이명과 가족성 고콜레스테롤혈증, 만성 두드러기 등 3개 질환은 제외됐다. 오는 3월부터 경증질환에 추가된 6개 질환으로 상급종합병원을 내원한 외래환자는 약제비 비용의 50%를, 종합병원 외래환자는 40%의 본인부담률을 적용한다. 이들 경증질환 외 질환으로 상급종합병원과 종합병원 외래환자의 약제비 본인부담률은 30% 이다. 오는 3월부터 추가된 경증질환으로 상급병원과 종합병원 외래 처방 시 약국 약값의 본인부담률이 높아진다. 서울 지역 대학병원 외래 수납 모습. 복지부는 질의응답을 통해 "기타 두드러기는 만성 두드러기와 재발성 주기성 두드러기, 기타 두드러기로 세분화되어 있다"면서 "이중 만성 두드러기만 3월 1일부터 약제비 차등 적용 대상 질환에서 제외됐다"고 설명했다. 3월부터 재발성 주기성 두드러기와 기타 두드러기는 약국 약제비 본인부담 차등을 적용받고, 만성 두드러기는 약제비 본인부담 차등을 적용받지 않은 셈이다. 의료보장관리과 측은 "추가된 상병의 특정기호는 V452로 상급종합병원과 종합병원 외래 진료 시 처방전 및 정구명세서에 해당 기호를 반드시 기재해야 한다"고 당부했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 내년 3월부터 상급종합병원과 종합병원의 약값 차등 경증질환에 빈혈과 장염, 독감 등으로 확대 시행될 전망이다. 29일 의료단체에 따르면, 보건복지부는 최근 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준' 고시 일부개정안을 행정예고하고 의견조회에 들어갔다. 이번 고시 개정안은 약국 약제비 본인부담 차등제 질환군 개선 조치로 의료단체와 관련 학회, 환자단체 등과 협의체를 통해 논의한 결과이다. 복지부는 약제비 차등제 경증질환을 100개에서 105개로 확대하고 내년 3월부터 시행할 예정이다. 서울지역 대학병원 진료비 창구 모습. 앞서 복지부는 대형병원 경증환자 쏠림 완화를 위해 2011년부터 경증질환 약제비 차등제를 도입해 현재 고혈압과 당뇨병 등 100개 질환군을 적용하고 있다. 경증질환으로 상급종합병원을 내원한 외래환자는 약제비 비용의 50%, 종합병원 외래환자는 40%의 본인부담률을 적용한다. 이외 질환으로 외래에서 처방받은 환자의 약제비 본인부담률은 30%이다. 기존 100개에서 추가된 5개 경증질환(V452)은 ▲바이러스성 및 기타 명시된 장감염 ▲요도주위 또는 부속선에 농양이 없는 하부 비뇨생식관의 임균감염 ▲철 결핍 빈혈 ▲계절성 인플루엔자바이러스가 확인된 기타 호흡기 증상을 동반한 인플루엔자 그리고 계절성 인플루엔자바이러스가 확인된 기타 증상을 동반한 인플루엔자 ▲급성 림프절염 등이다. 또한 기존 경증질환군에 사타구니 백선과 기타 및 상세불명의 순수 고콜레스테롤혈증, 기타 및 상세불명의 원발성 고혈압, 재발성 주기성 두드러기, 기타 두드러기, 신경뿌리병증을 동반한 기타 척추증, 재발성 우울장애 현존 중증도 등 세부질환이 추가됐다. 다만, 경증질환에서 가족성 고콜레스테롤혈증과 만성 두드러기, 이명 등은 삭제됐다. 새롭게 추가된 빈혈과 장염, 인플루엔자 등 세부질환으로 상급종합병원과 종합병원 외래 이용 시 환자의 약값 본인부담률이 현 30%에서 50%, 40%로 각각 인상되는 셈이다. 상급종합병원과 종합병원은 확대된 경증질환 외래환자 재진 시 종별가산과 의료질평가지원금 인센티브를 받지 못한다. 복지부는 고시 개정안의 의견수렴과 행정 절차를 거쳐 2022년 3월부터 시행한다는 방침이다. 의료보장관리과 측은 "의원급에서 진료 가능한 환자가 대형병원을 방문해 중증환자 진료에 집중하지 못하는 등 효율적 자원 활용에 한계가 있다"면서 "대형병원 쏠림현상을 개선하기 위해 약제비 본인부담 차등 적용 대상 질환을 추가하고, 일부 질환을 제외한다"고 설명했다. 병원계는 경증질환 확대에 반대 입장을 견지했다. 약제비 차등제 정책 효과 등 실효성이 명확하지 않은 상황에서 환자의 본인부담과 병원의 패널티를 가중시키는 것은 부당하다는 입장이다. 병원협회 관계자는 "약제비 차등 협의체에서 경증질환 확대의 실효성을 지속적으로 제기했다"면서 "추가된 질환 대부분 세부적으로 경증질환으로 단정하기 어렵다. 일차의료에서 질환이 악화되어 병원을 내원하는 상황을 배제할 수 없다"고 지적했다. 환자단체도 약제비 차등 제도의 검증 없이 경증질환 확대에 따른 본인부담 인상에 반대 입장을 고수하고 있어 고시 개정안의 내년 3월 시행까지 난항이 예상된다.

메디칼타임즈=문성호 기자 유한양행이 만성 두드러기, 아토피성 피부염, 중증 천식, 식품 알레르기 등 면역글로불린E (IgE)가 매개된 알레르기 질환 치료제 개발에 나선다. 유한양행은 19일 신약으로 개발 중인 YH35324의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 밝혔다. 따라서 올해 하반기부터 국내에서 다기관 임상시험을 진행할 예정이다. YH35324는 몸 안의 호염구(Basophil) 및 비만세포(Mast Cell)에서 알레르기 반응을 일으키는데 주요한 IgE의 수용체 FcεR1의 알파도메인으로서, 다른 IgE 수용체들에 비해 상대적으로 높은 결합력을 가질 뿐만 아니라 자가항체(anti-FcεR1αIgG)의 수용체 결합까지도 억제시킬 수 있는 융합 단백질 신약후보물질이다. 또한 유한양행은 엔지니어링 측면에서 YH35324는 생체 내에서의 반감기를 증가시킨 기술이 적용돼, 효능 지속시간이 우수할 것으로 기대하고 있다. FcγR 수용체에 결합하지 않도록 설계돼 기존 IgE 항체기반 의약품의 대표적인 부작용인 아나필락시스 쇼크(항체-FcγR 수용체 결합으로 발생)에 대한 위험을 최소화시켰다. IgE 억제 효과 측면에서 전 임상 원숭이 모델을 통해 전 세계 연간 매출 4조원의 IgE 항체 의약품해 졸레어와 비교해 YH35324는 졸레어 대비 우수한 IgE 억제 효과를 확인했다. 이번에 착수하는 연구는 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는 FIH (first-in-human) 1상 임상시험으로서, 건강인 및 경증의 알레르기 질환 환자에게 YH35324를 투여하고 이상반응, 약동학적 특성 및 혈중 IgE 농도 등을 평가하게 된다. 주목할 만 한 점은 임상 초기에서부터 YH35324를 차별화시킬 수 있는 데이터를 신속하게 확보하기 위해 경쟁약물 비교 데이터 및 높은 IgE 수치를 가지는 환자에서의 효과 데이터를 얻을 수 있는 임상디자인을 전략적으로 추가했다는 점이다. 유한양행 관계자는 "이번 식약처의 임상1상 시험계획 승인으로 본격적으로 임상개발에 착수하게 됐다"며 "올해 하반기부터 시험대상자 모집이 개시될 예정이며, 이번 시험을 통해 YH35324의 안전성과 IgE 억제 효과를 확인할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 한편, YH35324는 지난해 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약 파이프라인으로, 공동 연구개발을 진행하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 복부 비만이 만성 두드러기 유병기간을 증가시키는 위험요인인 것으로 밝혀졌다. 왼쪽부터 서울성모병원 피부과 박영민 교수, 김영호 임상강사 가톨릭대 서울성모병원 피부과 박영민 교수, 김영호 임상강사(제1저자) 연구팀은 6일 만성 두드러기의 긴 유병기간과 체질량지수(BMI), 허리둘레(WC)와의 상관관계를 분석한 결과, 허리둘레가 굵으면 만성 두드러기 유병기간을 증가시킬 위험률이 높은 것으로 나타났다고 밝혔다. 우선 연구팀은 2009년부터 2015년까지 국민건강보험공단 자료를 바탕으로 만 20세 이상 성인 중 만성 자발성 두드러기로 진단받은 환자 5만 2667명을 조사했다. 만성 두드러기 환자의 평균 나이는 54.5세였으며, 여성이 54.4%(2만8632명)였다. 40~64세 환자가 3만122명(57.2%)으로 절반 이상을 차지했다. 연구팀은 체질량지수와 허리둘레를 기준으로 분석 대상을 4개 그룹으로 나누고 다변수 콕스 비례위험 모델을 사용해 만성 두드러기 유병기간과의 상관관계를 조사했다. 굵은 허리둘레는 남성 90cm 이상, 여성 85cm 이상으로, 높은 체질량지수는 25kg/m2 이상으로 정의했다. 장기간의 유병기간은 3년 이상을 기준으로 정했다. 교란변수를 보정한 연구 결과, '굵은 허리둘레‧높은 체질량지수 군'은 '정상 허리둘레‧정상 체질량지수 군'보다 장기간의 유병기간을 보일 위험률이 1.062배 더 높았다. 특히 '굵은 허리둘레‧정상 체질량지수 군'의 위험률은 1.053으로 나타나 의미 있게 높은 수치를 보인 반면, '정상 허리둘레‧높은 체질량지수 군'의 위험률은 0.998로 유의미한 위험률을 보이지 않아, 굵은 허리둘레가 높은 체질량지수보다 만성 두드러기의 장기 유병기간에 더 영향을 미치는 위험요인임을 보여줬다. 두드러기는 벌레에 물렸을 때 부풀어 오르는 것과 같은 팽진이 생기는 피부 질환으로, 가려움증이 있고 경계가 명확하게 홍색 혹은 흰색으로 부어오른다. 두드러기는 급성과 만성으로 나뉘는데, 6~8주 이상 지속되면 만성 두드러기라고 한다. 만성 두드러기로 3년 이상 약물치료를 하는 환자는 약 40% 정도이다. 만성 두드러기는 대부분 원인을 찾기가 어려운 것으로 알려져 있으며, 일차적으로 항히스타민제로 치료한다. 급성으로 악화될 경우 10일 이내 스테로이드 치료를 고려하게 된다. 여기에 반응이 없으면 생물학적제제나 면역억제제 등을 사용해 볼 수 있다. 박영민 교수는 "이번 연구 결과 굵은 허리둘레가 높은 체질량지수보다 만성 자발성 두드러기의 긴 유병기간에 보다 유의미한 위험인자 중 하나가 될 수 있으므로 만성 두드러기 환자는 평소 허리둘레의 관리에도 신경을 써야 한다"고 강조했다. 한편, 이번 연구 결과는 '사이언티픽 리포트(scientific reports)' 온라인판에 1월 21일자로 게재됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자 건강보험심사평가원이 대한피부과학회 등 의료계의 요구에 따라 '경구 항히스타민제'와 관련한 심사 규정을 완화해 심사하기로 했다. 하지만 만성 두드러기 상병에 대해서만 특정내역 기재 유무와 상관없이 사례별로 심사키로 해 '반쪽 규제완화'라는 지적이 제기되고 있다. 최근 피부과학회와 대한의사협회 등 의료계는 '경구 항히스타민 3종 이상 투여'에 대한 전산심사 기준을 완화해달라고 심평원에 요청했다. 항히스타민제의 경우 소양감, 두드러기 증상(팽진) 등의 개선을 기대할 수 있는 약제로 최근 스테로이드 사용을 줄일 수 있는 약제로 평가 받고 있다. 특히 최근 복지부가 안전상비약 품목 논의를 하면서 진행한 설문조사 중 소비자 품목 조정 요구 중에 항히스타민제가 포함되기도 했다. 하지만 그동안 난치성 피부질환 개선을 위한 경구 항히스타민제 병용투여의 경우 '2종 범위 내'에서만 인정하고 있어 의료계의 심사기준 개선 주장이 계속돼 왔다. 따라서 피부과학회와 의협은 최근 심평원에 병용투여 기준을 '2종'에서 '3종'까지 가능하도록 심사기준 완화를 요구한 것이다. 의협 측은 "항히스타민제는 피부과 의사들에게 있어 가장 중요한 약제로 스테로이드제 외에 대체 의약품이 없다"며 "소양감, 두드러기 증상 등의 증상개선을 기대할 수 있고, 부작용이 거의 없는 약제로 스테로이드 사용을 줄일 수 있다"고 강조했다. 이어 "항히스타민제 병용투여는 난치성 피부질환의 증상 개선과 스테로이드 사용 억제를 위해 반드시 필요한 치료법이므로 '2종 범위 내에서 인정'하던 것을 '3종 범위 내에서' 개선해야 한다"고 심평원에 건의했다. 실제로 관련 피부과 교과서 및 치료 가이드라인에 따르면, 항히스타민제는 1품목 사용으로 치료효과를 기대하기 보다는 2~3품목 이상의 병용투여로 증상개선의 효과를 극대화할 수 있기에 병용요법을 제기하고 있다. 이에 따라 심평원은 만성 두드러기 상병에 한해 경구 항히스타민제 3종 이상 투여 시 특정내역을 기재하지 않아도 사례별로 심사를 진행, 관리하기로 했다. 심평원 측은 "경구 항히스타민제 3종 이상 투여 시 만성 두드러기 상병의 경우에는 9월부터 특정내역 기재 유무와 상관없이 환자의 진료내역 및 의학적 타당성을 고려해 사례별로 심사 적용할 것"이라고 설명했다. 하지만 심평원은 "앨러지성 접촉피부염 등 식약처 허가범위 안에서 경구 항히스타민제 3종 이상 투여 시에는 타당성 사유를 기재하지 않은 경우 현행과 동일하게 2종 범위 내에서 요양급여로 인정할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 노바티스의 천식 알레르기약 '졸레어'가 두드러기 질환에 적응증 확대를 꾀하고 있다. 12세 이상 알레르기성 천식 이외 '만성 특발성 두드러기'에만 적응증을 가진 상황에서, 만성 유발성 두드러기 중 ▲증상성 피부묘기증 ▲한랭두드러기 ▲일광두드러기 등에도 유효성을 입증하고 있기 때문이다. 최근 발표되는 학계 연구들에 따르면, 외부 요인에 많은 영향을 받는 이들 '만성 유발성 두드러기' 환자에서 졸레어(오말리주맙)의 치료적 혜택은 기존 만성 특발성 두드러기 적응증에 버금간다는 평가가 나왔다. 만성 유발성 두드러기에서 오말리주맙의 유효성을 따져본 독일 베를린 샤르테의대 마르쿠스 마우러(Marcus Maurer) 교수는 "만성 특발성 두드러기에 사용되는 오말리주맙이, 만성 유발성 두드러기 환자에서도 높은 치료반응률과 함께 많은 혜택을 확인했다"면서 "기존 표준요법에 반응하지 않은 만성 유발성 두드러기 환자에선 사용을 고려해 볼만 하다"고 강조했다. 지난 2014년 미국FDA로부터 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria)에 적응증을 승인받은 오말리주맙은, 재발성 만성 특발성 두드러기 가운데에서도 H1-항히스타민 치료에 증상이 해결되지 않는 12세 이상에 적응증을 가지고 있다. 국내에서도 상황은 다르지 않다. 우리나라에서 졸레어프리필드시린지주의 경우 150mg 및 75mg 두 품목이 각각 작년 5월과 올해 6월말 식약처 허가를 받았다. 연구팀은 "오말리주맙은 외부 요인에 의해 발생하는 일광두드러기, 한랭두드러기, 발진 부위에 가려움을 동반하는 증상성 피부묘기증 등 만성 유발성 두드러기에는 적응증을 가지고 있지 않다"면서 "해당 적응증에서는 현재 표준요법으로 항히스타민제를 기존보다 고용량으로 사용하는 경우가 있지만, 실제 이들 환자에선 항히스타민 치료에도 충분한 효과를 경험하지 못하고 있다"고 설명했다. 학계 관계자는 "현재 항히스타민제나 여타 기존 치료전략은 중증의 한랭두드러기 환자 등에서 나타나는 비만세포(mast cells)의 염증반응을 진정시키는 효과가 충분치 않다"면서 "더불어 이들 만성 유발성 두드러기 질환에 대한 사회적 인식이 부족하고, 비싼 치료비용 등 환자들의 사회생활이나 삶의 질에 어려움을 겪는다"고 언급했다. '만성 유발성 두드러기' 치료적 혜택, '특발성 두드러기' 치료 효과에 버금 재조합 항면역글로불린E(IgE) 단일클론항체인 오말리주맙이 논의선상에 오른 것은, 국제 학술지인 '알레르기-임상면역학 저널(Journal of Allergy and Clinical Immunology)' 7월24일자 온라인판에 게재된 연구 결과를 토대로 한다. 그동안 발표된 논문을 분석해 내놓은 문헌고찰 연구에는, 다양한 아형의 만성 유발성 두드러기 환자에서 오말리주맙의 유효성과 안전성을 평가한 논문들이 대상이 됐다. 40건의 환자 증례보고를 비롯한 후향적 분석 연구들, 세 건의 소규모 2상임상 등이 분석 대상에 올랐는데 여기엔 한랭두드러기 환자, 증상성 피부묘기증 환자에서 위약과 오말리주맙을 직접비교한 임상 결과도 다수 포함됐다. 임상 결과에 따르면 만성 유발성 두드러기 가운데 가장 많은 분포를 보이는 '증상성 피부묘기증(증례 72건)' '한랭 두드러기(63건)' '일광 두드러기(36건)' 환자에서 오말리주맙의 치료적 혜택이 확인됐다. 실제 한랭두드러기의 경우 완전 및 부분 관해반응을 보인 환자는 51명 중 41명, 증상성 피부 묘기증은 54명 중 38명, 일광 두드러기는 36명 중 28명으로 만성 특발성 두드러기에서 보여줬던 치료반응과 유사한 효과를 입증했다. 연구팀은 "오말리주맙은 만성 두드러기의 여러 아형에서 치료효과에 대한 근거를 만들고 있다"면서 "이는 적응증을 보유한, 만성 특발성 두드러기에서의 효과와 비견될 만 하다"고 강조했다. 한편 이번 분석연구 결과 진동혈관부종(vibratory angioedema), 수성 두드러기(Aquagenic urticaria), 접촉성두드러기(contact urticaria)에는 오말리주맙의 치료적 혜택 근거가 적은 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=최선 기자처방과 뗄래야 뗄 수 없는 딜레마가 뭘까요? 바로 삭감이겠죠. 삭감을 피하기 위해 급여 기준을 따로 찾아보기도 번거롭고, 그렇다고 매번 암기하듯 기준을 외울 수도 없고…. 고민 많은 원장 선생님들을 위해 메디칼타임즈가 준비했습니다. 건강보험심사평가원의 집중 심사하는 대상 항목과 최근의 심사 동향, 기준들을 모아 정리해드리겠습니다. ◈요즘 고혈압과 고지혈증 약제 성분을 합친 복합제 시장이 뜨거워지고 있죠. 고혈압+고지혈증 복합제 처방이 빈번해 지면서 급여 인정 여부도 수면 위로 부상했는데요. 복지부는 고시를 개정, 허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 '세부사항' 범위 내에서 요양급여를 인정하기로 결정했습니다. 각 단일제를 병용해서 사용하는 경우에는 급여 인정되나, 복합제 사용 시 문구에 기재되지 않아 인정 여부가 불분명해 문구를 수정한 것입니다. 대상 품목은 요즘 핫한 복합제가 대거 포함됐습니다. Olmesartan + Rosuvastatin calcium 경구제(품명: 올로스타정) Amlodipine + Atorvastatin 경구제(품명: 카듀엣정 등 Irbesartan+Atorvastatin 경구제(품명: 로벨리토정150/10mg, 로벨리토정150/20mg) Rosuvastatin calcium + Valsartan(품명: 로바티탄정) Telmisartan + Rosuvastatin calcium 경구제(품명: 듀오웰정 등) Valsartan + Pitavastatin 경구제(품명: 리바로브이정 등) ◈다음달 22일 타미플루의 특허가 만료, 백 여개 이상의 제네릭이 쏟아져 나올 전망입니다. 2016∼2017절기 인플루엔자 유행 주의보가 지난달 해제되면서 소아·청소년 대상 인플루엔자 유행이 광범위한 점을 고려한 한시적 급여기준 적용도 삭제됐다는 점에서 요양급여 인정 기준을 다시 정립했습니다. 요양급여 인정 기준은 인플루엔자(신종인플루엔자 포함)주의보(해외 유입 인플루엔자주의보 포함)가 발표된 이후나 검사에서 인플루엔자(신종인플루엔자 포함) 바이러스 감염이 확인된 경우입니다. 또 ▲만기 2주 이상 신생아를 포함한 9세(9세 364일) 이하 ▲임신부 ▲65세 이상 ▲면역저하자 ▲대사장애(Metabolic disorders) ▲심장질환(Cardiac disease) ▲폐질환(Pulmonary disease) ▲신장기능장애(Renal dysfunction) 등 고위험군 환자에게 초기증상(기침, 두통, 인후통 등 2개 이상의 증상 및 고열)이 발생한지 48시간 이내에 투여 시 요양급여를 인정합니다. 다만, 입원환자는 증상발생 48시간 이후라도 의사가 투약이 필요한 것으로 판단해 투여한 경우 요양급여를 인정합니다. 조류인플루엔자의 경우조류인플루엔자주의보가 발표된 이후나 검사상 조류인플루엔자 바이러스 감염이 확인된 경우에는 허가사항 범위 내(치료 및 예방) 투여 시 요양급여를 인정합니다. ◈건강보험심사평가원이 지난 5월부터 프레가발린(Pregabalin)성분 약제에 대해 효능·효과 및 용법·용량을 전산심사 대상항목으로 개발해 적용했는데요. 대상 약제 중 16개 품목의 식약처 허가사항이 변경돼 주의가 필요합니다. 변경 내용은 (변경 전) 간질에서 (변경 후) 1. 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료 2. 간질 3. 섬유 근육통의 치료입니다. 간질에만 허가된 약제 중 허가사항 변경 품목(16개) -해당약제 및 허가변경일자는 다음과 같습니다. 라라카캡슐 75mg - 2017년 2월 14일 라라카캡슐 150mg - 2017년 2월 16일 리바린캡슐 75mg/150mg - 2017년 4월 17일 프가틴캡슐 75mg/150mg - 2017년 6월 15일 아나리카캡슐 75mg/150mg - 2017년 6월 20일 리리엔캡슐 75mg/150mg - 2017년 5월 18일 프레가캡슐 75mg/150mg - 2017년 6월 30일 프레발린캡슐 75mg/150mg - 2017년 7월 4일 리프레가캡슐 75mg - 2017년 6월 30일 리프레가캡슐 150mg - 2017년 7월 4일 ◈심평원 급여기준실 치료재료기준부는 현재 운영중인 311개의 급여기준을 반영한 '쉽게 풀어쓴 치료재료 급여기준' 개정판을 마련, 공개했습니다. 급여기준의 전문의학용어, 보험용어 등을 용어설명과 함께 고시 원문과 함께 수록해 이해도를 높였습니다. 기사 하단 첨부 자료에서 다운로드 가능합니다. ◈한편 이번달 소위 잘나가는 3개 약제에 대한 심사 사례가 추가됐습니다. 처방이 빈번한 품목이니 급여 인정 기준을 참고할 필요가 있겠죠. ▲원발성 고혈압 상병 등에 투여한 안플원서방정 심사 사례 출시 2년만에 100억원 대가 넘는 블록버스터로 성장한 품목이죠. 대웅제약 안플원서방정의 식약처 허가 사항은 만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선입니다. A의료기관은 기타 및 상세불명의 원발성 고혈압, 상세불명 기원의 위장염 및 결장염으로 찾아온 54세 환자에게 안플원서방정을 1×1×63(1회투약×일투×총투) 투여했다가 조정됐습니다. 심평원은 안플원서방정은 동맥폐색증에 의한 궤양, 허혈성 증상 개선 등 상병에 투여하는 약제로서, 이 사례에서는 인정할 만한 관련 상병 등이 확인되지 않아 급여를 인정하지 않았습니다. ▲위십이지장염 상병 등에 투여한 코대원포르테시럽 심사 사례 200억원대 매출을 바라보는 대원제약의 블록버스터 코대원포르테시럽입니다. B의료기관은 상세불명의 위십이지장염, 식도염을 동반하지 않은 위-식도역류병, 설사를 동반하지 않은 과민대장증후군으로 찾아온 49세 환자에게 코대원포르테시럽을 1×3×5(1회투약×일투×총투) 처방했다가 조정됐습니다. 코대원 포르테시럽 식약처 허가사항이 기침, 가래로 한정돼 있다는 점에서 심평원은 위 사례에서는 인정할 만한 관련 상병 등이 확인되지 않아 급여를 인정하지 않았습니다. ▲급성 기관지염 상병 등에 투여한 베포스타정 심사 사례 올해 블록버스터 등극이 예상되는 대원제약 베포스타입니다. C의료기관은 상세불명의 급성 기관지염, 위 및 십이지장의 상세불명 질환의 31세 환자 진료 후 아목틴정 1×3×3, 엘스테인캡슐 1×3×3, 베포스타정 1×2×3, 모사드린정 1×3×3을 청구했다가 베포스타정을 조정당했습니다. 베포스타정 식약처 허가사항은 다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진·피부염, 피부소양증, 양진)입니다. 심평원은 베포스타정은 알레르기성 비염, 피부질환 등에 투여하는 약제로서, 이 사례에서는 인정할 만한 관련 상병 등이 확인되지 않아 베포스타정을 인정하지 않았습니다.

메디칼타임즈=최선 기자 알레르기성 비염 치료제 타리온(성분명 베포타스틴베실산염)의 제네릭이 속속 품목 허가를 받고 시장 출시를 기다리고 있다. 지난해 해당 성분이 생동성시험 승인 신청 1위를 차지한 데다가 최근 한달 간 9개 품목이 승인을 얻은 만큼 특허가 만료되는 12월을 기점으로 수 십 여종의 제네릭이 쏟아져 나올 것으로 전망된다. 21일 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증 치료제 베포타스틴베실산염 세 품목이 식품의약품안전처로 허가를 얻었다. 승인 품목은 삼진제약 삼진베포타스틴베실산염정10mg과 아주약품 아나젠정, 아이큐어 베포스틴정이다. 의약품 시장조사 기관 유비스트 자료에 따르면 동아에스티의 오리지널 타리온은 2015년 200억원, 2016년 233억원의 매출을 올릴 정도로 규모가 큰 약물. 실제로 지난해 각 제약사가 생동성시험 승인을 신청한 약물은 베링거인겔하임의 당뇨병치료제 트라젠타(리나글립틴, 복합제 포함 18건), 알레르기성 비염 치료제 타리온(베포타스틴베실산염, 15건) 등 판매실적이 높은 품목에 개발이 집중됐다. 단일제 품목만 놓고 보면 리나글립틴이 12건으로 베포타스틴베실산염의 15건을 넘지 못했다. 타리온의 특허는 올해 12월 만료된다. 생동성시험 승인 신청이 주로 대사성의약품이나 심혈관계, 중추신경계에 집중된다는 점에서 이번 타리온의 집중 타게팅은 그만큼 제약사들이 '돈 되는' 시장으로 보고있다는 방증인 셈. 올해 하반기 특허 만료를 앞두고 각 제약사들의 개발 움직임도 바빠지고 있다. 타리온 제네릭은 승인 품목은 총 17개. 2016년 7월 한달간 8개 품목이 승인을 얻은 후 올해 다시 2월 27일부터 3월 20일까지 한달 남짓한 기간에 9개 제네릭이 품목 허가를 얻었다.

메디칼타임즈=최선 기자 "환자에게 부담을 지우는 약국본인부담률 차등제도가 과연 누구를 위한 제도인가." "제도 시행 두달밖에 안됐다. 보완해 가면서 해야 한다." 시행 두달이 된 52개 질환의 약국본인부담률 차등제에 대한 개원가와 학회의 생각은 달랐다. 개원가는 본인부담률 차등제가 대형병원 쏠림 현상을 막을 최소한의 기제라는데 초점을 맞춘 반면, 학회는 일방적으로 환자들에게 부담을 씌우는 행정편의주의적 정책을 재검토해야 한다고 성토했다. 13일 한나라당 이애주 의원은 국회 의원회관 131호실에서 경증환자 약국본인부담률 차등 적용제도 발전방안 간담회를 가졌다. 토론자로 참석한 서울의대 조상헌 교수(알레르기내과)와 전북의대 박태선 교수(대한당뇨병학회 보험법제이사)는 공통적으로 "제도 시행 두달이 지났지만 쏠림 현상 완화가 이뤄지지 않고 있다"며 천식과 당뇨병의 경증 분류 재검토와 예외 조항 신설 등을 주문했다. "환자 부담만 키우는 제도…효과도 미미" 먼저 조상헌 교수는 "경증질환의 대형병원 쏠림을 개선하기 위해 52개 경증질환에 대해 본인부담금을 차등했지만 질환 분류에 일률적인 기준을 적용, 개인의 특성과 질병의 경과 상태를 간과하고 있다"고 지적했다. 조상헌 서울의대 교수 오히려 차등 부담에 따른 진료장벽으로 인해 중증 환자가 제때에 치료기회를 놓쳐 환자의 피해 발생과 사회적인 비용이 더욱 증가되는 상황이 우려된다는 것이다. 그는 "내원한 환자를 대상으로 설문조사한 자료에 따르면 환자의 2/3은 본인부담이 커져도 대학병원을 계속 다니겠다는 의사를 밝혔다"면서 "실제로 제도가 시행된 10월 이후에도 월별 외래환자는 증가 추세를 보이고 있다"고 전했다. 동네의원들의 의료시설과 수준 개선이 선행되지 않고 환자들에게 부담을 지우는 방식으로 등을 떠밀어도 결국 환자는 대학병원을 찾을 수밖에 없다는 것이 조 교수의 판단이다. "중증 환자에는 차등 예외 규정 신설해야" 이에 조 교수는 ▲경구용 스테로이드제 사용이 필요한 중증 천식 환자 ▲면역치료 등 특수치료가 필요한 환자 ▲중증 아토피 피부염 환자 ▲혈관부종 등 만성 두드러기 환자 등 중증도 이상 환자를 고시 예외로 할 것을 주문했다. 조상헌 교수는 "천식과 알레르기 질환은 다양한 중증도를 가지는 만성질환이지만 1차 기관에서 중증 천식을 케어해 줄 곳이 얼마나 있냐"면서 "중증 환자들이 상급기관에서 적절한 진료를 받을 수 있도록 제도 수정이 필요하다"고 강조했다. 전북의대 박태선 교수의 접근법도 크게 다르지 않았다. 박 교수는 "합병증 동반으로 여러 진료과에서 진료를 받아야 하는 환자와 진료의뢰서를 받은 환자에 대한 약국약제비 본인부담률 차등 예외 규정을 신설해야 한다"고 주장했다. 그는 "의학적인 판단에 따라 상급의료기관 방문이 필요한 환자에게 경제적 불이익을 주는 것은 불합리하다"면서 "현재는 병의원에서 진료의뢰서를 발급받아 종합병원을 찾는 당뇨병 환자들까지도 약값을 더 낸다"고 지적했다. 당뇨협회 김태명 총무이사도 거들었다. 그는 "환자들에게 경제적 부담으로 1차 의료기관에 가라고 하지만 왜 가는지 이유도 모른다"면서 "어디로 가야 제대로 된 치료를 받을 수 있는지 알 수 없어 환자들의 불안감은 클 수밖에 없다"고 전했다. 강창원 대한내과개원의협의회 보험이사 복지부 "1차-3차 기관 치료 성과 비교 수단 강구" 반면 대한개원내과의사회 강창원 보험이사는 우려와 달리 1차 의료기관의 수준이 높다는 점을 강조했다. 강 이사는 "국내 의사의 90%가 전문의일 정도로 의료 인적 자원의 수준이 높다"면서 "1차 의료기관의 수준은 세계 어디에 내놔도 수준이 낮지 않다"고 반박하고 나섰다. 그는 이어 "대기업과 중소기업의 싸움이나 동네슈퍼와 대기업 마트의 싸움과 비슷해 보인다"면서 "진료비 수입의 절반을 병원에서 가져가는 구조에서 (본인부담 차등제가 없어지면) 1차 의료는 무너질 수밖에 없다"고 강조했다. 그는 "빅5 병원만 남는 사회가 건강한 사회냐"면서 "시작 두달 밖에 안된 제도기 때문에 보완하고 수정해 나가야 한다"고 덧붙였다. 보건복지부 이스란 보험급여과장은 "상급종합병원에서 52개 질환이 늘어가는 속도가 매우 빠르다"면서 "이를 막기 위해 본인부담 차등제를 들고 나오게 됐다"고 제도 취지를 설명했다. 이스란 과장은 "천식과 당뇨병 중 상급종합병원에 남아야 하는 환자를 면밀히 검토해 보겠다"면서 "1차와 3차 기관 중 치료 성과를 비교할 수 있도록 청구 실명제를 시행하기 위해 의료계와 논의하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=안창욱 기자 “두드러기 환자는 소시지나 등푸른 생선 등 히스타민 함유량이 높은 식단을 피해야 한다” 피부과를 찾는 만성 두드러기 환자 중에는 특정 음식을 먹으면 가려움 증상이 악화된다고 호소하는 경우가 많다. 그러나 이러한 경우 일반적인 알레르기 검사에서는 음성으로 나오는 경우가 대부분이다. 원인은 두드러기를 일으키는 히스타민이 많이 포함되어 있는 음식을 섭취했기 때문이다. 히스타민이 많이 포함되어 있는 음식을 섭취할 경우 알레르기 반응과 유사한 재채기, 두드러기, 홍조, 두통, 메스꺼움, 구토, 설사, 심지어는 저혈압, 호흡곤란 등이 나타날 수도 있다. 한림대의료원 강남성심병원 박천욱(피부과) 교수팀이 한국인이 선호하는 어류, 육류, 과일․야채군, 유제품, 카페인 포함 음료, 주류 등 30종의 음식을 선정, 이들 음식에 포함된 히스타민 함유량을 측정했다. 그 결과 히스타민을 많이 포함하고 있는 음식은 어류, 육류, 가공육류, 시금치, 녹차 등이었으며, 히스타민이 적게 포함된 음식은 소주, 우유, 맥주, 달걀 등이었다. 박천욱 교수는 “만성 두드러기 환자에게는 히스타민 농도에 따라 다양한 증상이 나타날 수 있다”면서 “1회 섭취 기준으로 20～50mg/kg의 히스타민이 두통을 야기시키고, 100～150mg/kg의 히스타민이 홍조를 일으키며, 재채기, 두통, 오심, 구토, 설사, 두드러기, 호흡곤란, 심혈관계 문제 등을 야기할 수 있다”고 강조했다. 박 교수는 “1회 섭취기준으로 100～225mg/kg의 히스타민은 치명적인 중독을 나타낸다는 보고도 있다”고 덧붙였다. 만성 두드러기 환자의 치료는 히스타민 분비를 억제시키는 항히스타민제를 사용하며, 가능하면 히스타민이 함유량이 많은 음식 섭취를 피하는 것이 좋다.